هشدار سازمان غذا و دارو درباره فروش محصولات بیولوژیک غیرمجاز
به گزارش خبرنگار پایگاه خبری، سعید مهرزادی در اظهاراتی بیان کرد: طبق قوانین و مقررات موجود در کشور، تولید، عرضه، فروش و مصرف هر نوع فرآورده بیولوژیک از جمله اگزوزوم، وزیکولهای خارجسلولی و کاندیشن مدیوم، نیازمند دریافت مجوزهای قانونی از سازمان غذا و دارو است و هرگونه فعالیت خارج از این چارچوب، تخلف به شمار میآید.
وی ادامه داد: به منظور ساماندهی فرآیند ثبت این فرآوردهها، راهنمای مطالعات وزیکولهای خارجسلولی به متقاضیان ابلاغ شده و تا کنون بیش از ۱۰ موافقت اصولی صادر گردیده است. با این حال، این موافقتها تنها به معنای آغاز فرآیند بررسی و ارزیابی پروندهها بوده و هیچگونه مجوزی برای تولید، عرضه، توزیع، تبلیغ، فروش یا مصرف این فرآوردهها ایجاد نمیکند.
مهرزادی تأکید کرد: تا به امروز هیچ فرآورده اگزوزومی موفق به تکمیل فرآیند ثبت و دریافت پروانه قانونی نشده است؛ بنابراین هرگونه تولید، توزیع، تبلیغ، فروش یا تجویز این فرآوردهها قبل از اخذ مجوزهای لازم، مغایر با مقررات کشور بوده و مسئولیت حقوقی و تبعات آن بر عهده شرکتهای مربوطه و تجویزکنندگان خواهد بود.
مدیرکل دفتر بازرسی و مدیریت عملکرد سازمان غذا و دارو از دانشگاههای علوم پزشکی درخواست کرد که بر اجرای دقیق ضوابط و جلوگیری از هرگونه استفاده غیرمجاز از این فرآوردهها در مراکز درمانی نظارت مستمر داشته باشند.
